İlaç (Pharma) ve Biyoteknoloji tesislerinde GMP (Good Manufacturing Practice) kuralları uyarınca, üretim ve kalite kontrol laboratuvarlarında kullanılan tüm terazi ve kütle ölçüm sistemleri valide edilmelidir.
USP Chapter 41 ve Minimum Kütle ($m_{min}$) İlkesi
United States Pharmacopeia (USP) Madde 41 uyarınca, bir analitik terazi üzerinde tartılacak minimum numune kütlesi ($m_{min}$), terazinin tekrarlanabilirlik standart sapmasının ($s$) 2000 katından küçük olamaz ($m_{min} = 2000 \times s$). Çapraz kirlenmeyi önlemek için paslanmaz çelik E2 etalon kütleler kullanılır.
| Laboratuvar Birimi | Ölçülen Numune Tipi | Terazi Hassasiyeti | Kullanılacak Etalon Sınıfı |
|---|---|---|---|
| Etken Madde AR-GE | Mikro Dojajlanan Hammadde | 0,001 mg (Mikro) | E2 Sınıfı (Paslanmaz) |
| Kalite Kontrol (QC) | Tablet & Kapsül Ağrılık | 0,1 mg (Analitik) | E2 veya F1 Sınıfı |
| Hammadde Depo | Varil & Çuval Tartımı | 1 g (Endüstriyel) | F2 veya M1 Sınıfı |
GMP tesislerinde kullanılan etalon kütlelerin sertifikaları en az 5 yıl süreyle dijital arşivde saklanmalıdır.
Kaynak: USP 41 Balances General Chapter & FDA 21 CFR Part 11 Electronic Records.
Sık Sorulan Sorular
1 İlaç tesisinde plastik kutulu etalon kütle kullanılabilir mi?
Hayır. Plastik kutularda statik elektrik biriktiği için GMP tesislerinde kadife kaplı non-statik ahşap muhafaza kutuları zorunludur.
İlgili rehberler
İlgili ürünler
Teknik destek
Bu rehber sorunuzu tam karşılamadıysa cihazınızın bilgilerini iletin; uygun doğruluk sınıfını birlikte belirleyelim.