ISO 9001 ve ISO/IEC 17025 tartım cihazları için ne istiyor?

Kalite yöneticilerinin tartım tarafında en sık takıldığı yer, standardın ne istediğini somuta çevirmektir. "Ölçme kaynakları uygun olmalıdır" cümlesi, satın alma listesinde hangi ürüne karşılık gelir? Bu yazı o çeviriyi yapıyor.

İki standardı birlikte ele alıyoruz çünkü çoğu üretim tesisi ISO 9001 kapsamındadır ve kalibrasyon hizmetini ISO/IEC 17025 akreditasyonlu bir laboratuvardan alır. İkisinin ne istediğini bilmek, aradaki köprüyü kurar.

İki standart, iki farklı soru

• ISO 9001 — kalite yönetim sistemi standardıdır ve şunu sorar: ürün uygunluğunu ölçmek için kullandığınız cihazların doğru ölçtüğünden emin misiniz?
• ISO/IEC 17025 — deney ve kalibrasyon laboratuvarlarının yetkinlik standardıdır ve şunu sorar: verdiğiniz ölçüm sonucunun doğruluğunu ve belirsizliğini kanıtlayabiliyor musunuz?

Kısaca: ISO 9001 cihazı kullanana, ISO/IEC 17025 ölçümü satana bakar. Bir üretim tesisiyseniz birincisi sizi bağlar; kalibrasyon hizmeti veriyorsanız ikincisi.

ISO 9001: izleme ve ölçme kaynakları

Standardın 7.1.5 maddesi izleme ve ölçme kaynaklarını düzenler. 7.1.5.2 alt maddesi, ölçüm sonuçlarının geçerliliğinin şart olduğu durumlarda ölçüm cihazları için üç şey ister:

• Belirli aralıklarla veya kullanım öncesinde doğrulanması ya da kalibre edilmesi
• Bunun uluslararası veya ulusal ölçüm standartlarına izlenebilir referanslarla yapılması
• Durumunun belirlenebilir olması ve kayıtların saklanması

Üçüncü madde çoğu zaman gözden kaçar. Cihazın kalibrasyon durumunun "belirlenebilir" olması, sahada bakan birinin o cihazın geçerli bir kalibrasyonu olup olmadığını anlayabilmesi demektir. Uygulamada bu, cihaz üstünde etiket ve merkezî bir takip listesi anlamına gelir.

Ayrıca standart, cihazın uygun olmadığı anlaşıldığında geçmiş ölçümlerin geçerliliğinin değerlendirilmesini ister. Bu, sapma bulunduğunda "cihazı ayarladık, devam" demenin yetmediği anlamına gelir — o cihazla yapılmış önceki ölçümlerin ne olacağı da kayda geçmelidir.

ISO/IEC 17025: laboratuvar yetkinliği

Bu standart deney ve kalibrasyon laboratuvarlarına yöneliktir. Tartım açısından iki maddesi öne çıkar:

• Madde 6.4 — Donanım — laboratuvarın kullandığı donanımın gerekli doğruluğu sağladığının doğrulanmasını ve kalibrasyon programının bulunmasını ister.
• Madde 6.5 — Metrolojik izlenebilirlik — ölçüm sonuçlarının kesintisiz bir kalibrasyon zinciriyle SI birimine bağlanmasını ister. Zincirin her halkasında belirsizlik bilinmelidir.

İzlenebilirlik gerekliliği, bir laboratuvarın kendi etalonlarını da düzenli olarak üst seviyede doğrulatması anlamına gelir. Pratikte bu, laboratuvarın çalışma kütlelerini kendi referans kütlesiyle, referans kütlesini de akredite bir üst laboratuvarda doğrulatmasıdır.

Hangi cihaz kalibrasyon kapsamında

Tesiste tartan her cihazın kalibrasyon programına girmesi gerekmez. Ölçüt, cihazın ölçümünün ürün uygunluğuna veya kalite kararına etki edip etmediğidir.

Kapsam dışı bırakmak, cihazı işaretlemekten muaf tutmaz. Kalibrasyona tabi olmayan cihazların da bu şekilde tanımlanması, yanlış cihazın kritik bir tartımda kullanılmasını önler.

İzlenebilirlik pratikte ne demek

İzlenebilirlik soyut bir kavram gibi görünür ama sahada çok somut bir zincirdir:

• Uluslararası kütle birimi tanımı
• Ulusal metroloji enstitüsünün referans etalonları
• Akredite kalibrasyon laboratuvarının referans kütleleri
• Sizin tesisinizdeki referans kütleniz
• Günlük kontrolde kullandığınız çalışma kütleniz
• Doğruladığınız terazi

Her halkada bir kalibrasyon sertifikası ve bir ölçüm belirsizliği vardır. Zincirin kopmaması demek, her halkanın belgesinin bulunması demektir. Sertifikası olmayan bir kütle zinciri koparır; o kütleyle yapılan doğrulama izlenebilir sayılmaz.

Sertifikanın içindeki değerleri nasıl okuyacağınızı kalibrasyon sertifikası nasıl okunur yazısında anlattık.

Hangi kayıtlar tutulmalı

• Cihaz envanteri — kalibrasyon kapsamındaki tüm cihazlar, tanımlayıcı numaraları ve bulundukları yer.
• Kalibrasyon programı — her cihazın aralığı ve bir sonraki kalibrasyon tarihi.
• Kalibrasyon sertifikaları — cihazların ve doğrulamada kullandığınız kütlelerin sertifikaları.
• Ara kontrol kayıtları — kalibrasyonlar arasında yapılan günlük veya haftalık kontrollerin sonuçları.
• Uygunsuzluk kayıtları — kabul sınırının aşıldığı durumlar ve alınan aksiyonlar.

Denetimde çıkan tipik bulgular

• Doğrulama kütlesinin sertifikası yok — terazi kalibre edilmiş ama günlük kontrolde kullanılan kütlenin belgesi yok. İzlenebilirlik zinciri burada kopar.
• Kabul sınırı tanımsız — kontrol yapılıyor, sonuç kaydediliyor ama "kaç gram sapma kabul edilebilir" yazılı değil. Kayıt var, karar ölçütü yok.
• Kütlenin kendisi doğrulanmamış — kütleler yıllar önce alınmış ve o günden beri yeniden doğrulanmamış. Kütlenin değeri de zamanla değişir.
• Sapma sonrası geriye dönük değerlendirme yok — cihazda sapma bulunmuş, ayarlanmış, ama o cihazla yapılmış önceki ölçümler değerlendirilmemiş.
• Ortam koşulu göz ardı edilmiş — yüksek sınıf kütle uygun olmayan koşulda saklanıyor. Belgesi geçerli ama fiili durumu değil.

Bu beş bulgunun dördü kütleyle ilgilidir, cihazla değil. Kalibrasyon programlarında sık yapılan hata, dikkati teraziye verip doğrulamada kullanılan referansı unutmaktır.

Bu yazı ISO 9001 ve ISO/IEC 17025 standartlarının tartım cihazlarına ilişkin maddelerinin genel bir özetidir. Bağlayıcı yorum için standardın güncel metnine ve kendi kalite sisteminizin prosedürlerine bakılmalıdır.