İlaç, gıda ve kimya laboratuvarlarında terazi doğrulama

Bir analitik terazi ilaç fabrikasında da gıda laboratuvarında da aynı cihazdır. Ama o teraziyi doğrulamak için kullanacağınız kütlenin sınıfı, kontrolün sıklığı ve tutmanız gereken kayıt üç sektörde birbirinden farklıdır. Fark cihazdan değil, üstünüzdeki kalite sisteminden gelir.

Bu yazı, üç sektörün tartım doğrulamasına nasıl baktığını ve bunun kütle seçimine nasıl yansıdığını anlatıyor. Amaç mevzuat özeti vermek değil; hangi soruyu sormanız gerektiğini netleştirmek.

Neden sektöre göre değişiyor

Tartım doğrulamasının sıkılığını üç şey belirler: ölçümün ürün güvenliğine etkisi, hatanın geri dönülebilir olup olmaması ve denetleyen otoritenin beklentisi.

• Etki — bir miligramlık sapma etkin madde miktarını değiştiriyorsa, o tartım kritiktir. Ambalaj ağırlığını etkiliyorsa değildir.
• Geri dönülebilirlik — hatalı tartılan hammadde karışıma girdikten sonra geri alınamaz. Bu, kontrolü üretim öncesine çeker.
• Denetim — GMP denetçisi kayıt ister, HACCP doğrulama ister. İkisi de aynı şeyi ölçer ama farklı biçimde belgelenir.

Bu üç ölçütü kendi tartımınıza uyguladığınızda, gerekli doğruluk sınıfı çoğu zaman kendiliğinden ortaya çıkar.

İlaç: en dar tolerans, en sık kontrol

İlaç üretiminde tartım doğrudan ürün güvenliğine bağlıdır. Etkin madde miktarındaki sapma, dozaj hatasına dönüşür. Bu yüzden ilaç laboratuvarları en dar toleranslı sınıfları ve en sık kontrolü kullanır.

• Tipik sınıf — analitik teraziler için E2, hassas teraziler için F1. Okunabilirlik 0,1 mg ve altına indikçe E2 kaçınılmaz olur.
• Kontrol sıklığı — kullanım öncesi günlük kontrol yaygın uygulamadır. Kritik tartımlarda her seri öncesi kontrol de görülür.
• Kayıt — kontrolün yapıldığı, hangi kütleyle yapıldığı ve sonucun kabul sınırı içinde olduğu kayıt altına alınır. Kayıtsız kontrol yapılmamış sayılır.
• Sapma yönetimi — kabul sınırı aşıldığında ne yapılacağı önceden yazılı olmalıdır. Bu prosedür genellikle terazinin kullanımdan çekilmesini ve son doğru kontrolden bu yana yapılan tartımların gözden geçirilmesini içerir.

Pratik sonuç: ilaç laboratuvarı günlük kontrol için ayrı, periyodik kalibrasyon için ayrı kütle tutar. Günlük kullanılan kütle yıpranır; referans olarak saklanan kütle yıpranmaz.

Gıda: kritik kontrol noktası mantığı

Gıda üretiminde tartım, HACCP sisteminde çoğu zaman bir kritik kontrol noktasıdır. Katkı maddesi, koruyucu ve alerjen içeren bileşenlerin tartımı doğrudan tüketici güvenliğini ilgilendirir.

• Tipik sınıf — laboratuvar terazilerinde F1, üretim hattı terazilerinde F2. Porsiyonlama ve dolum kantarlarında M sınıfı yeterli olabilir.
• Kontrol sıklığı — haftalık kontrol yaygındır; kritik kontrol noktası olarak tanımlanan tartımlarda vardiya başına kontrol uygulanır.
• Ortam etkisi — üretim alanı laboratuvardan farklıdır — nem, titreşim ve sıcaklık değişimi ölçümü etkiler. Kütlenin saklandığı yer, sınıfının gerektirdiği koşulu sağlamalıdır.

Gıda tarafında sık görülen hata, laboratuvar için alınan E2 setinin üretim alanına götürülmesidir. E2 sınıfı bir kütle tozlu ve nemli bir ortamda birkaç ay içinde sınıfının gerektirdiği özelliği kaybeder. Üretim alanı için ayrı, daha dayanıklı bir set gerekir.

Kimya: formülasyon ve karışım doğruluğu

Kimya laboratuvarlarında tartım hatası ürün güvenliğinden çok reaksiyon sonucunu ve ürün özelliklerini etkiler. Buna karşılık kullanılan terazi çeşitliliği en yüksek olan sektör budur: mikro tartımdan yüzlerce kilogramlık hammadde tartımına kadar.

• Tipik sınıf — analitik tartımda F1, hammadde tartımında F2 veya M. Tek bir sınıf tüm cihazları karşılamaz.
• Kapasite dağılımı — aynı laboratuvarda 200 g kapasiteli analitik terazi ile 300 kg kapasiteli platform terazi bir arada bulunabilir. İkisi için tek set yetmez.
• Kimyasal maruziyet — kütlelerin saklandığı ortamda çözücü buharı varsa paslanmaz çelik tercih edilmelidir; kaplamalı pik döküm bu ortamda daha hızlı yıpranır.

Üç sektörün ortak noktası

Farklara rağmen üçünde de aynı üç şey isteniyor:

• Doğrulamanın izlenebilir bir referansla yapılmış olması
• Kabul sınırının önceden tanımlanmış olması
• Sonucun kayıt altına alınmış olması

Denetimde sorulan soru "kütleniz var mı" değil, "bu terazinin doğru ölçtüğünü nasıl biliyorsunuz" olur. Cevap, bu üç maddeyi birlikte gösterebilmektir.

Günlük kontrol ile kalibrasyon farkı

Bu ikisi sık karıştırılıyor ve karışıklık gereksiz maliyete yol açıyor.

• Günlük kontrol — kullanıcının kendi yaptığı, bir veya iki nokta üzerinden hızlı doğruluk sınamasıdır. Kendi kütlenizle yaparsınız. Sonuç kabul sınırı içindeyse tartıma devam edilir.
• Kalibrasyon — cihazın birden çok noktada, ölçüm belirsizliği hesaplanarak değerlendirilmesidir. Sonucu bir sertifikayla belgelenir.

Günlük kontrol kalibrasyonun yerini tutmaz; kalibrasyon da günlük kontrolü gereksiz kılmaz. İkisi farklı soruları cevaplar: kalibrasyon "bu cihaz ne kadar sapıyor", günlük kontrol "bugün hâlâ aynı mı".

Kontrol sıklığının nasıl belirlendiğini terazi kalibrasyon periyodu yazısında ayrıntılı ele aldık. Günlük kontrolde kullanacağınız kütlenin sınıfını seçerken doğruluk sınıfları karşılaştırması yol gösterir.